Formularz Poważny Incydent
Zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych Art. 48 każdy może zgłosić Prezesowi Urzędu poważny incydent, który zdarzył się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Poważny incydent oznacza incydent, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić do któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:
Zgłaszający poważny incydent jest obowiązany udzielić producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi i podmiotom przez nich upoważnionym, a także Prezesowi Urzędu niezbędnej pomocy w postępowaniu wyjaśniającym w celu ustalenia związku przyczynowego między wyrobem a zgłoszonym poważnym incydentem,w szczególności jest obowiązany udzielić niezbędnych informacji i dostępnić do badań i oceny wyrób będący przedmiotem zgłoszenia poważnego incydentu oraz wyroby i produkty stosowane łącznie z wyrobem podczas wystąpienia tego poważnego incydentu. Obowiązek udostępnienia wyrobu nie dotyczy laików.
Poważne incydenty po zastosowaniu wyrobu medycznego dla którego TELEMEDYCYNA POLSKA S.A. z siedzibą w Katowicach jest dystrybutorem można również zgłaszać wypełniając formularz który można pobrać na poniżej i przesyłając go drogą mailową na adres bok@telemedycynapolska.pl lub pocztą tradycyjną na adres Telemedycyna Polska S.A. ul. Ligocka 103, 40-568 Katowice.
Poważny incydent oznacza incydent, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić do któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń:
- zgon pacjenta, użytkownika lub innej osoby;
- czasowe lub trwałe poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby;
- poważne zagrożenie zdrowia publicznego;
Zgłaszający poważny incydent jest obowiązany udzielić producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi i podmiotom przez nich upoważnionym, a także Prezesowi Urzędu niezbędnej pomocy w postępowaniu wyjaśniającym w celu ustalenia związku przyczynowego między wyrobem a zgłoszonym poważnym incydentem,w szczególności jest obowiązany udzielić niezbędnych informacji i dostępnić do badań i oceny wyrób będący przedmiotem zgłoszenia poważnego incydentu oraz wyroby i produkty stosowane łącznie z wyrobem podczas wystąpienia tego poważnego incydentu. Obowiązek udostępnienia wyrobu nie dotyczy laików.
Poważne incydenty po zastosowaniu wyrobu medycznego dla którego TELEMEDYCYNA POLSKA S.A. z siedzibą w Katowicach jest dystrybutorem można również zgłaszać wypełniając formularz który można pobrać na poniżej i przesyłając go drogą mailową na adres bok@telemedycynapolska.pl lub pocztą tradycyjną na adres Telemedycyna Polska S.A. ul. Ligocka 103, 40-568 Katowice.